Маркировка лекарственных средств 2024: правила и особенности в Казахстане

В 2023 году правительство Казахстана приняло Постановление об изменении перечня подлежащих маркировке товаров. Согласно этому документу, с 1 июля 2024 года все товары из категории лекарственных средств должны обязательно маркироваться. В этой статье поговорим о том, что такое маркировка лекарственных средств и почему она так важна.

Маркировка лекарственных средств РК необходима для эффективного фармакологического надзора, контроля качества препаратов, отслеживания жизненного цикла лекарств с момента их производства до момента получения конечным потребителем, предотвращения незаконного оборота и фальсификации товаров.

Кроме того, механизм маркировки способствует эффективному планированию закупок и рациональному использованию лекарств, а также полноценному медицинскому обеспечению пациентов. Закупка товаров без маркировки или с неправильной маркировкой повышает риски применения просроченных или фальсифицированных препаратов.

Маркировка лекарственных средств — это нанесение на этикетки и упаковки специальных идентификаторов и сведений, которые хранятся в информационной базе, предназначенной для контроля оборота и реализации маркированных товаров.

Почему необходимо маркировать лекарственные товары?

Обязательная маркировка лекарственных средств позволяет решить следующие задачи:

1. Отслеживание всего пути, который проходит лекарственное средство до попадания к конечному потребителю.

2. Оптимизирует логистику, уменьшая таким образом затраты на перевозку и учет товаров. Облегчает управление товарными потоками и обеспечивает более эффективное планирование.

3. Упрощает контроль государственных закупок для помощи людям, которые нуждаются в жизненно важных препаратах. Позволяет отслеживать стоимость таких лекарств.

4. Отслеживание лекарственных средств таможенными и налоговыми службами.

5. Возможность для потребителя проверить подлинность лекарственного препарата.

Как маркируются лекарственные препараты?

Можно выделить следующие виды маркировки лекарственных средств:

1. Товарный знак. Используется для различения фармацевтической продукции разных производителей. 

2. Штрихкод. Содержит в зашифрованном виде информацию о физических и химических характеристиках товара, а также о его цене.

3. Знак качества. Демонстрирует соответствие фармацевтической продукции установленным стандартам качества.

В соответствии с правилами маркировки лекарств, их идентификация состоит из трех компонентов — текста, изображения, информационных символов.

Какими нормативно-правовыми актами регулируется маркировка лекарств в Казахстане?

Маркировка лекарственных препаратов в Казахстане регулируется следующими нормативными актами:

• кодекс Казахстана «О здоровье народа и системе здравоохранения;

• приказы Минздрава Казахстана о правилах маркировки;

• техрегламент Таможенного союза «О безопасности лекарственных средств»;

• постановления о проведении цифровой маркировки продукции.

Перечисленные акты устанавливают обязательные нормы и требования к проведению маркировки.

Какие требования к маркировке лекарственных средств?

В Казахстане проводится обязательная маркировка лекарственных средств, инструкция для которой определяется законодательно. Строгие требования к маркировке касаются обязательного содержания этикетки, языка текстовой информации, линейных и двумерных штрихкодов.

Обязательные элементы

Этикетка лекарственного препарата должна содержать обязательные сведения, необходимые для правильного и безопасного использования средства. К таковым относят следующие элементы:

1. Название — должно в точности соответствовать зарегистрированному наименованию лекарства.

2. Состав — названия и количества активных веществ и прочих компонентов, которые входят в состав лекарства (как основные, так и вспомогательные).

3. Форма выпуска — указание формата лекарства (капсулы, сироп, раствор для инъекций, капли, таблетки и т.д.).

4. Показания к применению и противопоказания.

5. Способ применения — подробные сведения о дозировках и способах применения лекарственного препарата.

6. Срок годности — точная дата, в которую срок годности истекает и безопасность потребления лекарства снижается. 

7. Условия хранения — особенности, необходимые для сохранения полезных свойств препарата (температура воздуха, защищенность от солнца, влажность и прочие).

8. Дата и серия производства — эта информация нужна для отслеживания конкретной партии препаратов в целях проверки качества.

9. Компания-производитель — название и адрес компании. Для иностранных лекарств также должна быть указана компания-импортер и страна производства.

10. Номер лицензии, полученной предприятием, на изготовление или реализацию лекарства. 

Штрихкоды

Графический штриховой код — основной элемент маркировки продукции, используемый для автоматической идентификации товара. В Казахстане маркировка осуществляется при помощи тринадцати-значного штрихового кода, который уникально идентифицирует товар. Такой код должен быть четко отпечатан и расположен в удобном для считывания месте, без каких-либо загрязнений, дефектов и повреждений. 

Коды QR

QR — это сложные двумерные коды, которые содержат значительно больше данных, чем линейные штриховые коды. Они часто используются для шифрования более детальной информации о лекарственном препарате. Двумерные коды могут размещаться на этикетке флакона или коробке лекарства. Считывать их можно смартфоном или другими мобильными устройствами, чтобы получить доступ к веб-ресурсам, содержащим актуальные сведения.

Язык для маркировки товаров

Согласно законодательству, в Казахстане маркировка упаковки лекарственных средств, а также этикеток фармацевтической продукции должна осуществляться на государственном языке — казахском. Иногда текст дублируется на русском языке, который также используется в стране.

Лекарственные препараты, предназначенные для реализации в других странах, могут содержать продублированный текст на иностранном языке, но оригинал на казахском все равно является обязательным.

Маркировка лекарств в Казахстане: основные особенности

Если сравнивать казахстанскую маркировку со стандартной международной, можно выделить следующие особенности первой:

1. Предусматривает дополнительные требования к психотропным препаратам, а также к рецептурным лекарствам (включая повышенные меры контроля).

2. Импортные препараты, производимые в других странах, должны обязательно сертифицироваться перед продажей в Казахстане.

3. Вакцины и лекарства для редких заболеваний маркируются по особым правилам.

Перечисленные меры призваны повысить контроль качества фармацевтической продукции и обеспечить защиту потребителей.

Какая ответственность предусмотрена за неправильную маркировку?

Несоблюдение правил маркировки влечет за собой крупные штрафы:

1. В зависимости от серьезности нарушения, производитель должен выплатить штраф от 50 до 500 расчетных месячных показателей.

2. Аптеки и дистрибьюторы, нарушающие правила, также выплачивают штрафы. В некоторых случаях им грозит конфискация продукции.

3. Если нарушение повторяется, производитель или дистрибьютор может лишиться лицензии.

Кроме того, несоблюдение правил при маркировке лекарств влечет за собой судебные разбирательства, а также значительный финансовый и репутационный ущерб.

Несколько полезных рекомендаций

Чтобы не допустить нарушения правил маркировки, прислушайтесь к следующим рекомендациям:

1. Внимательно изучайте требования законодательства к маркировке лекарств и соблюдайте их.

2. Наносите штриховые и матричные коды при помощи современного оборудования для маркировки, которое гарантируют качественную печать.

3. Вовремя обновляйте данные о лекарствах в мониторинговой системе.

4. Уделите внимание обучению сотрудников правильной маркировке. 

Помните, что соблюдая правила маркировки лекарственных средств, вы не только предотвращаете финансовые и репутационные риски, но и укрепляете доверие потребителей.